Zbog nedostatka “entitetske većine” pacijenti širom BiH bi mogli upasti u ozbiljne probleme

Zbog nerada Stručnog savjeta Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH uskoro bi mogli trpjeti direktno pacijenti zbog nedostupnosti i nemogućnosti dijagnostike medicinskim sredstvima poznatih proizvođača, saznaje Klix.ba. Naime, prijedlog pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o medicinskim sredstvima, za koji je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine krajem novembra 2021. godine dobila saglasnost Direkcije za evropske integracije, nije usvojen na sjednicama Stručnog savjeta, jer prilikom glasanja nije bilo entitetske većine za usvajanje.

“Članovi srpskog naroda su bili protiv i suzdržani”, rečeno nam je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Predložene izmjene su trebale omogućiti upis medicinskih sredstava koja su usklađena s novim uredbama Evropke unije. Agenciji već od septembra 2021. godine pristižu zahtjevi ovog tipa i ne mogu se rješavati zbog navedene problematike.

Kako su nam rekli iz državne agencije, navedene izmjene se odnose na klasifikaciju i razvrstavanje “in vitro” medicinskih sredstava, gdje se uvode nove klase, potpuno drugačije od već postojećih. Npr. neko “in vitro” medicinsko sredstvo koje je bilo razvrstano kao lista D, po novoj uredbi je klasa A. Analogno ovome su izmjene i na ostalim listama.

“Pored ovoga, pomenutim Pravilnikom je predviđena mogućnost upisa medicinskih sredstava klase I namijenjenih višekratnoj upotrebi – Ir, što sada ne možemo”, navode u odgovoru.

Taj datum je 26. maj 2022. godine. Dakle, nakon tog datuma, izvjesno možemo očekivati da će se zahtjevi za registraciju in vitro medicinskih sredstava ovoj Agenciji podnositi u skladu s odredbama ove Uredbe, dokaznom dokumentacijom i klasifikacijom in vitro medicinskih sredstava, a koja se donekle razlikuje u odnosu na prethodnu klasifikaciju.

Ovakvo ponašanje članova Stručnog savjeta iz reda srpskog naroda očito ima za cilj prikazati državnu Agenciju za lijekove nefunkcionalnom i nesposobnom, a sve s ciljem opravdanja procesa koji vodi vladajući režim RS-a, odnosno osnivanja entitetske agencije za lijekove.

Šta su “in vitro” dijagnostička medicinska sredstva?

Ona obuhvataju reagense, komplete reagensa, proizvode reagensa, materijale za kontrolu i kalibraciju, instrumente i uređaje, opremu ili sistem, koji se koriste samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom, a namijenjena su za upotrebu u “in vitro” uslovima za ispitivanje bioloških uzoraka, uključujući uzorke krvi i tkiva dobijene iz ljudskog organizma zbog pribavljanja informacija o fiziološkim ili patološkim stanjima, kongenitalnim anomalijama, o sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnih primalaca transplantata i o podacima potrebnim za praćenje terapijskih efekata.

Ko čini Stručni savjet?

Stručni savjet, kao stručno, regulatorno, savjetodavno i kontrolno tijelo agencije, čine predsjedavajući Vedran Marčinko i članovi Harun Avdagić, Branko Nikolić, Lazar Prodanović, Slobodan Prtilo i Admir Alagić.

Kao što je poznato vlast u Republici Srpskoj je izglasala Zakon o lijekovima RS-a kojim se predviđa formiranje entitetske Agencije za lijekove i medicinska sredstva, a zatim je dopunom Zakona o republičkoj upravi, po hitnom postupku, izglasano formiranje te agencije. Prijetnja kolapsomEU upozorila Republiku Srpsku: Obustavite sve aktivnosti za formiranje entitetske agencije za lijekove

Zbog ovih poteza iz Evropske unije su upozorili vlasti RS-a da ovi potezi vode ka kolapsu na tržištu medicinskih proizvoda i potpunoj konfuziji farmaceutskih kompanija, zbog čega će ispaštati direktno građani BiH.