Remdesivir još nije registriran u BiH; Čerkez: To ne zavisi od nas nego od firme koja proizvodi lijek

Lijek sa aktivnom supstancom Remdesivir nema važeću dozvolu za stavljanje u promet niti je podnesen zahtjev za dobijanje dozvole za njegovo stavljanje u promet, kazali su nam to u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

No građani Bosne i Hercegovine su tokom pandemije izazvane koronavirusom liječeni Remdesivirom koji je u našu zemlju stizao putem interventnog uvoza.

Šta kažu u Ageniji za lijekove BiH

– Ukoliko je lijek neophodan za liječenje jednog ili više pacijenata, a nema važeću dozvolu za stavljanje u promet u BiH, kolokvijalno rečeno nije registriran, entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja, mogu odobriti interventni uvoz na zahtjev veleprometnika – pojasnili su u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH. 

Iz Agencije su potvrdili, “kako je uvidom u službenu evidenciju, koja je i javno dostupna pod linkom http://www.almbih.gov.ba/_doc/publikacije, konstatovano da je tokom 2020. Remdesivir uvezen u našu zemlju, ali da prošle godine interventnog uvoza tog lijeka nije bilo”.

Gileadov antivirusni lijek prvi je odobreni lijek za COVID-19 u Evropi, što je urađeno u julu 2020. nakon što ga je prvobitno odobrila i Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) u maju iste godine.

Prema riječima dr. Humere Porobić-Jahić, šefica Odjela za CNS infekcije na Klinici za zarazne bolesti u Univerzitetskom kliničkom centru Tuzla, “Remdesivir je antivirusni lijek koji inhibira virusnu replikaciju koji se u SAD-u daje i pacijentima koji nisu hospitalizirani, ali koji su visoko rizični zbog hroničnih bolesti koje imaju, a pritom imaju blagu ili srednje tešku covid-sliku, dok se u Evropi uključuje osobama koje su hospitalizirane, imaju upalu pluća i zahtijevaju dodatnu oksigenu terapiju”.

– Lijek se u principu može davati i djeci i odraslim osobama, a što se tiče eventualnih kontraindikacija, one nastaju ako je osoba alergična te ako su povišene vrijednosti jetre (transaminaze) – objašnjava Porobić-Jahić.

No saznajemo kako se ovaj lijek do sada na Univerzitetskom kliničkom centru Tuzla nije davao pacijentima, jer Remdesivir, kako dodaje Porobić-Jahić “još uvijek nije registriran u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH iako se po potrebi može nabaviti interventno ili putem donacije”.

– Kortikosteroidi su i dalje broj jedan u liječenju COVID-19 i mi ih na našoj klinici dajemo oboljelima, jer su se pokazali kao najbolji. Kod težih i posebno teških kliničkih formi uz kortikosteroide uključujemo Tocilizumab. Čula sam da su kolege u Sarajevu svojim pacijentima davali Remdesivir, ali razmjene podataka, kada je riječ o učinkovitosti lijeka, nije bilo – kaže Porobić-Jahić.

Kako teče procedura interventnog uvoza

Proceduru interventnog uvoza, prema riječima prim. dr. Gorana Čerkeza, pomoćnika federalnog ministra zdravstva, “pokreću klinike i bolnice koje prema veledrogerijama iskazuju potrebe za uvozom određenog lijeka, nakon čega veledrogerija zahtjev podnosi Federalnom ministarstvu zdravstva koje to odobrava”.

– Zakonskom regulativom vrlo jasno precizirano je kako se uvoze svi lijekovi u državu, pa i u ovom konkretnom slučaju – Remdesivir. Dakle, odgovornost za liječenje pacijenata je na zdravstvenim ustanovama koje mogu, preko veledrogerija, naručiti bilo koji lijek koji im je potreban – navodi Čerkez.

Što se tiče registracije lijeka, Čerkez ističe “kako to ne zavisi od nas, nego firme koja ga proizvodi”.

– Mi smo u ovom konkretnom slučaju imali interventi uvoz zato što firma koja proizvodi lijek, očigledno nije imala interesa da ga registrira na području BiH, jer smo mi možda za njih malo tržište. Ovdje nema nikakvih zamjena teza, dakle, klinika je ta koja izražava svoje potrebe, obraća se veledrogeriji, a ona nama za odobrenje interventnog uvoza lijeka. Klinički centar Univerziteta u Sarajevu (KCUS) u prethodnim mjesecima nikada nije došao u situaciju da nema lijeka, a razlog je zato što su redovno vršili uvoz lijekova koji su neophodni njihovim pacijentima. Isti slučaj je i sa Klinikom u Mostaru – zaključio je Čerkez.

Faktor