Folkodin ostaje u apotekama u BiH; Komora farmaceuta: Nismo obaviješteni, dobro je što lijek nije u hroničnoj terapiji

Bosna i Hercegovina će preuzeti regulatornu odluku Evropske unije po pitanju sigurnosti primjene folkodina (pholcodin), lijeka koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja, a za kojeg je Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučila zemljama Evropske unije da ga povuku iz upotrebe, naveli su iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

U našoj zemlji je, kako dalje ističu u Agenciji, “folkodin dostupan u lijeku – Pholcodin Alkaloid kapsula, tvrda 10 mg/1 kapsula, 20 kapsula, tvrdih (2 PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji, i izdaje se na recept”.

Rizik od anafilaktičke reakcije

– U razdoblju do donošenja konačne odluke, odobreni lijek s aktivnom supstancom folkodin ostaje u prometu u BiH za slučaj da se kod pojedinih pacijenata ocijeni da je primjena opravdana, a uzimajući u obzir predmetni rizik te prikladnost dostupnih terapijskih alternativa – naveli su u Ageniciji.

Podsjetimo, Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i završilo je ocjenu lijekova sa aktivnom supstancom folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja kod odraslih i djece, te je preporučilo ukidanje dozvola za stavljanje u promet u Evropskoj uniji (EU) za navedene lijekove.

Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije, provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA), rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore.

Iako je informacija koja je stigla iz EMA-e još na nivou preporuke, Marin Crnogorac, predsjednik Komore magistara farmacije Federacije BiH, kaže kako su građani BiH trebali odmah biti obaviješteni o tome, prvo od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, a onda i od ministarstava zdravstva kojih u državi ima 12, plus Odjeljenje za zdravstvo koje djeluje pri Vladi Brčko distrikta.

– Mi smo Komora na nivou jednog entiteta i još nismo dobili nikakav zvaničan dokument od Agencije ili nadležnog ministarstva. Iako se radi o preporuci, ipak su naša nadležna tijela trebali brže reagirati. Istina, a to govore ranija iskustva, kada je riječ o povlačenju lijekova sa tržišta, BiH kasni u odnosu na druge zemlje. Dobro je što se ne radi o lijeku koji se daje kao hronična terapija, nego se koristi sedam ili deset dana, no svejedno, to ih ne opravdava. Da li će se Federalno ministarstvo zdravstva odlučiti da lijek skine sa liste, odnosno donese odluku o njegovoj zabrani korištenja to ćemo tek vidjeti – ističe Crnogorac.

Prema njegovim riječima, posljednjih godina upotreba folkodina u BiH bitno je smanjena zbog novih lijekova koji stižu na tržište.

– Jedini lijek koji je kod nas dostupan, a koji sadrži aktivnu supstancu folkodina proizvodi Alkaloid Skoplje. Ponavljam, još se radi samo o preporuci, pa ga ljekari i dalje imaju pravo propisivati. Mislim da je važno odrediti eventualne nuspojave koje mogu nastati ili benefite koje može donijeti lijek. Još nisam dobio nijednu informaciju da je neko zbog folkodina imao neku ozbiljniju nuspojavu ili bilo kakvu reakciju – kazao je Crnogorac.

Preporuka za ljekare i pacijente

Iz EMA-e preporučili su zdravstvenim radnicima da trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati pacijentima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li pacijenti kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija kod navedenih pacijenata.

Također, pacijenti koji koriste folkodin trebaju se obratiti ljekaru ili farmaceutu koji će im promijeniti terapiju, stoji između ostalog u preporuci iz EMA-e.

Folkodin, koji se primjenjuje od 1950-ih godina prošlog stoljeća i nacionalno je odobren u sedam država članica EU-a, djeluje direktno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje nervne signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Što se tiče BiH, na našem tržištu su, kako navode u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, dostupni lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek koji sadrži ekstrakt islandskog lišaja, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.

Faktor.ba