Zašto je obustavljeno testiranje vakcine sa Oksforda?

Transverzalni mijelitis, upalne promjene na kičmenoj moždini kod jednog ispitanika povod su privremenog prekida treće faze ispitivanja jednog od favorita za vakcinu protiv novog korona virusa, prenosi u srijedu BBC.

Univerzitet Oksford objavio je da je privremeno prekinuo ispitivanje vakcine koje razvija u saradnji s farmaceutskim divom “AstraZenecom” zbog bolesti ispitanika u Britaniji, odnosno zbog toga što je imao moguću nepoželjnu reakciju na vakcinu.

“AstraZeneca” opisala je prekid kao “rutinski”, a bolest kao “neobjašnjenu”.

Ishodi ispitivanja raznih mogućih vakcina širom svijeta prate se pažljivo, a vakcina “AstraZenece” i Oksforda smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici.

Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi ta vakcina mogla biti jedna od prvih na tržištu.

Treća faza ispitivanja proteklih sedmica obuhvatila je oko 30.000 ispitanika u SAD, Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se efikasnost vakcine i njena sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje i obuhvata hiljade ispitanika i može trajati nekoliko godina.

“New York Times” je prenio da se kod dobrovoljca u britanskoj grupi ispitanika pojavio transverzalni mijelitis, upalni sindrom koji pogađa kičmenu moždinu i koji može biti rezultat virusne infekcije.

Uzrok bolesti kod tog ispitanika još nije otkriven, ističe list, i sad bi se nezavisnom istragom trebalo utvrditi postoji li kakva veza s ispitivanom vakcinom.

Direktor fondacije “Welcome Trust” Džeremi Farar, stručnjak za zarazne bolesti, kaže da su privremeni prekidi ispitivanja vakcine uobičajeni i ističe da je važno ozbiljno tretirati svaku moguću nepoželjnu reakciju na vakcinu, kao i da taj nadzor bude nezavisan.

“Ključno je da se svi podaci objave otvoreno i transparentno, jer javnost mora imati potpuno povjerenje da su vakcine sigurne i efikasne te da će, na kraju, dovesti do završetka pandemije”, dodaje Farar.

Američki predsjednik Donald Tramp kazao je da želi vakcinu prije američkih predsjedničkih izbora 3. novembra, a njegove riječi pojačale su zabrinutost da bi politika prevladala nad bezbjednošću u trci za razvoj vakcine.

Sličnu zabrinutost stručna javnost je iznijela i nakon objave ruskog predsjednika Vladimira Putina da ta zemlja ima prvu vakcinu na svijetu koju su već neki dobili i to prije nego što je provedena treća faza ispitivanja.

U utorak devet institucija odnosno kompanija koje razvijaju vakcinu protiv korona virusa javnim obvezivanjem na poštovanje svih naučnih i etičkih standarda u razvoju vakcine pokušale su uvjeriti javnost da neće podleći pritiscima u potrazi za vakcinom.

“AstraZeneca” je među njima, a tu su i farmaceutski divovi poput “Johnson & Johnsona”, “BioNTecha”, “GlaxoSmithKlinea”, “Pfizera, Mercka”, “Moderne”, “Sanofija” i “Novavaxa”.

180 kandidata za vakcinu

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), gotovo 180 kandidata za vakcinu u raznim je fazama testiranja širom svijeta, ali niko još nije završio kliničko ispitivanje.

Organizacija je objavila da ne očekuje da će vakcina ispuniti njene standarde za efikasnost i sigurnost kako bi bila odobrena ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje.

Drugi put prekinuto ispitivanje

“BBC” navodi da je ovo drugi put da je ispitivanje gvakcine Oksforda i “AstraZenece” prekinuto od aprila kada su prvi dobrovoljci počeli primati vakcinu.

Portparol Univerziteta Oksford kaže:

“U velikim ispitivanjima bolesti se slučajno događaju, ali moraju se nezavisno analizirati kako bi se svaki slučaj pažljivo proučio”.

Konačno odobrenje za nastavak ispitivanja vakcine donosi nadležni zdravstveni regulator i taj postupak traje nekoliko dana, ali do tada su sve daljnje vakcinacije u svim zemljama u kojima se ta vakcina testira privremeno obustavljena.