Zbog skupih i nedostupnih lijekova Bosanci sve više pristaju da se na njima testiraju novi!

Klinička ispitivanja lijekova na ljudima u Bosni i Hercegovini široj javnosti malo su poznata. Postoje i brojne predrasude o njima. U prosjeku, broj pacijenata koji učestvuju u jednom kliničkom ispitivanju u zdravstvenim centrima u BiH je oko 20. 

U najvećoj mjeri se ispituju novi lijekovi u terapiji karcinoma, a riječ je o lijekovima koji se koriste u kardiologiji, pulmologiji te onim koji djeluju na različite bolesti centralnog nervnog sistema.

Tri faze

Agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALMS) BiH u ovoj godini odobrila je 20 novih kliničkih ispitivanja. Prošle godine broj je bio znatno manji te je odobreno 11 studija. Klinička ispitivanja koja se provode u BiH su multicentrična, odnosno provode se u više zdravstvenih centara i više zemalja istovremeno. 

Cilj je otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih terapijskih mogućnosti. Postupak naučnog ispitivanja medicinskog sredstva vrši se kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca kojima se utvrđuju djelovanja postojećih ili novih lijekova prije nego što se odobre za široku upotrebu.

Govoreći o ovoj temi, u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH objašnjavaju da se klinička ispitivanja provode u više faza. 

Anđelka Stupar, viši stručni saradnik za klinička ispitivanja pri ALMS-u, pojašnjava da se prva faza provodi kod malog broja ispitanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci i u toj fazi se ispituju način primjene lijeka, njegova raspoloživost u organizmu, neželjena djelovanja. 

Nakon što se utvrdi razumna sigurnost primjene, ide se na drugi dio postupka, u kojem se ispituje djelotvornost i sigurnost lijeka kod većeg broja ispitanika koji boluju od neke bolesti. Određuju se učinkovite doze, a djelotvornost se uspoređuje sa standardnim liječenjem. Ako ova faza pokaže da ispitivani lijek ima prednost nad postojećim lijekom, koji se do tada koristio, ide se na treću fazu.

– Faza tri uključuje veliki broj ispitanika u brojnim zdravstvenim centrima i zemljama širom svijeta. U našoj zemlji se uglavnom odvijaju ispitivanja ove faze. Ako dobiveni podaci u ovoj fazi pokažu pozitivan rezultat i daju odgovarajuću djelotvornost i bezbjednost primjene, lijek se odobrava za široku upotrebu – kaže Stupar. 

Agencija kao regulatorno tijelo odobrenje za kliničko ispitivanje daje samo onda kada postoji sigurnost da je moguća šteta za ispitanika minimalna.

Stopa smrtnosti

Prema podacima kojima raspolažu u ALMS-u, negativnih posljedica do sada nije bilo, a benefiti za pacijente na terapiji su mnogostruki. 

– Bolesnicima koji kao ispitanici učestvuju u kliničkim ispitivanjima omogućen je pristup novim, inače nedostupnim lijekovima, koji im je često, uz preduslov kliničke koristi, omogućen i nakon završetka učestvovanja u kliničkom ispitivanju, sve do trenutka odobravanja lijeka na tržištu – ističe Stupar.

Prema njenim riječima, istraživanja pokazuju da bolnice u kojima se provode klinička ispitivanja imaju manju stopu smrtnosti od određenih bolesti.  

– Primjer nedavno završenih ispitivanja na biosimilarima koji su se pokazali kao iznimno efikasni u tretmanu reumatoidnog artritisa ili kod onkoloških indikacija je samo kap u moru olakšane dostupnosti terapije, a uvažavajući činjenicu kako je trenutno registrovana terapija iznimno skupa i uglavnom slabo dostupna našim pacijentima – zaključuje Stupar. 

Ispitanici ne dobivaju naknadu

Upitana za osobe na kojima se provode klinička ispitivanja, Stupar kaže da su to u najvećem broju slučajeva pacijenti koji za ispitivanja saznaju od svojih ljekara specijalista. Nakon što budu odabrani, prema planu kliničkog ispitivanja, ispitanici se putem glavnog istraživača upoznaju s informacijama o kliničkom ispitivanju. 

– Ispitanici dobivaju dokument u kojem su objašnjeni detalji kliničkog ispitivanja i njihova uloga u njima. Nijedan ispitanik se ne uključuje u kliničko ispitivanje ukoliko ne potpiše dobrovoljni pristanak – kaže naša sagovornica dodajući da ispitanici ne dobivaju nikakvu naknadu za učestvovanje u kliničkom ispitivanju.